El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece un marco legal mucho más estricto y completo para los productos sanitarios en la Unión Europea, sustituyendo a las antiguas Directivas y coordinándose con el Reglamento (UE) 2017/746 para diagnóstico in vitro. Amplía su ámbito de aplicación a productos sin finalidad médica pero con uso similar (por ejemplo, determinados equipos de estética) e incorpora de forma expresa el software médico. Define con detalle qué es un producto sanitario y sus distintas categorías (implantables, activos, a medida, diagnóstico in vitro, accesorios, etc.) y refuerza las exigencias de seguridad, gestión de riesgos y evaluación clínica, así como la vigilancia postcomercialización a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. El Reglamento clarifica también las responsabilidades de todos los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores) y se complementa, en España, con el Real Decreto 192/2023 y la actuación de la AEMPS como organismo competente y organismo notificado.
La clasificación de los productos se estructura en clases I, IIa, IIb y III según riesgo, duración de uso, carácter invasivo, parte del cuerpo donde actúan y finalidad; de ella depende el tipo de evaluación de conformidad y el grado de intervención del organismo notificado, que va desde la autocertificación (clase I) hasta evaluaciones de diseño, ensayos clínicos y sistemas de calidad complejos (clases IIb y III). El MDR detalla normas de etiquetado, instrucciones de uso y símbolos normalizados, exige el marcado CE previo a la comercialización en el Espacio Económico Europeo y define en sus anexos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y los distintos módulos de evaluación. La base de datos europea EUDAMED y el sistema de identificación única del producto (UDI, con sus componentes DI y PI) son elementos clave para la trazabilidad, la transparencia y la gestión de alertas, con implantación progresiva por clases de producto y plazos transitorios ampliados mediante reglamentos posteriores para evitar desabastecimientos y permitir la adaptación de fabricantes y organismos notificados.