Las vacunas constituyen un apartado especial dentro de los fármacos: a diferencia de los demás, se administran a personas sanas para evitar enfermedades y por ello es necesario que las vacunas no causen, como mínimo, más daños de los que podría ocasionar la propia enfermedad; es decir, el beneficio obtenido debe ser mayor al riesgo de presentar una reacción adversa asociada a su administración. Por ello, deben ser lo más seguras posibles.
Las vacunas y, en concreto, los programas de vacunación son una de las estrategias preventivas más beneficiosas en salud pública.
Las vacunas se administran habitualmente a población sana, sobre todo a niños, y por ello las garantías de seguridad que se les exigen son máximas.
- Las vacunas actuales tienen un satisfactorio perfil de seguridad, muy por encima del resto de medicamentos. A pesar de ello, es muy importante que el personal sanitario implicado en la vacunación participe activamente en la declaración de efectos adversos.
- Garantizar la seguridad de las vacunas en condiciones reales de uso permite mantener la confianza en la vacunación y es imprescindible para conseguir una correcta aceptación de las campañas de vacunación y obtener el máximo beneficio para toda la población.
La declaración a la autoridad sanitaria de los efectos adversos posiblemente relacionados con medicamentos es una obligación inexcusable de los profesionales sanitarios.
Las reacciones anafilácticas producidas por vacunas han de declararse de forma individualizada y puede llevarse a cabo a través del formulario electrónico en línea diseñado para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
1. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS
Fases de los ensayos clínicos con sus principales objetivos y farmacovigilancia poscomercialización
Clasificación de los efectos adversos relacionados con la vacunación (OMS)
Fuente:AEP.ModificadodeWHOE-learningcourseonVaccineSafetyBasics
2. VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD POSTERIOR A LA APROBACIÓN
Estos estudios de vigilancia se justifican por los siguientes motivos:
- Los ensayos clínicos mejoran al aumentar la población.
- La necesidad de monitorizar la población excluida de los ensayos clínicos: personas con enfermedades crónicas, tratamientos farmacológicos, prematuros, embarazadas.
- La posibilidad en la práctica diaria de que se administren vacunas fuera del rango de edad recomendado.
3. SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS
* Modificado deCausality assessment of an adverse event following im-munization (AEFI): user manual for the revised WHO classification (Secondedition)2018
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