TEMA 3. LEGISLACIÓN CON ESPECIAL RELACIÓN CON EL ÁMBITO QUIRÚRGICO

1. MARCO LEGAL SOBRE EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS

El trasplante de órganos es un campo que presenta características muy diferentes a las de otros tratamientos. Es por ello que precisa de una regulación, principios y organización distintos. En sus inicios, la donación de órganos en España careció de regulación legal. No fue hasta el año 1979 cuando se aprueban la Ley 30/1979 y posteriormente en 1980 el Real Decreto 426/1980 que desarrollaba la ley de trasplantes. Dicha ley regulo por primera vez seis aspectos fundamentales en los trasplantes de órganos:

1.-El establecimiento de la llamada muerte encefálica.
2.-El respeto a la voluntad del fallecido en cuanto a donar o no sus órganos.
3.-La necesidad de que el diagnóstico de muerte se haga por un equipo de médicos independiente del de trasplante.
4.-El carácter altruista de la donación y la no comercialización de los órganos.
5.-La garantía de anonimato del donante.
6.-La aplicación de criterios médicos para la distribución de los órganos disponibles.

Sin embargo, los progresos científicos y técnicos llevaron al desarrollo del Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos, el cual incorporaba novedades como la donación tras la muerte por parada cardiorrespiratoria, con implicaciones en la preservación, los avances tecnológicos en el diagnóstico de la muerte encefálica o el funcionamiento de las organizaciones estatales y autonómicas dedicadas a la coordinación, el rápido intercambio de información y la supervisión y evaluación de dichas actividades.

El 7 de julio de 2010 sale a la luz la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, dispone requisitos mínimos que deben aplicarse a la donación, evaluación, caracterización, obtención, preservación, transporte y trasplante de órganos humanos destinados a trasplante, con el fin de garantizar altos niveles de calidad y seguridad de dichos órganos. Entre las novedades que nos encontramos se incluyen la designación de autoridades competentes, el establecimiento de criterios nacionales de autorización de centros, el desarrollo de un marco de calidad y seguridad que comprenda los protocolos necesarios para el desarrollo efectivo del proceso, la cualificación de los profesionales implicados y la aplicación de programas de formación específicos. La mencionada directiva asimismo impone requisitos de trazabilidad y el desarrollo de un sistema para la notificación y gestión de eventos y reacciones adversas graves, dispone los datos mínimos que deben recabarse para la evaluación de donantes y órganos y obliga al establecimiento de sistemas de información y a la realización de informes periódicos de actividad. Entre sus fundamentos éticos destacan los relacionados con la voluntariedad y la gratuidad, el consentimiento, la protección del donante vivo y la protección de datos personales.

Incorporando al ordenamiento jurídico español la Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio de 2010 sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante de la Unión Europea, se crea el Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad. Este Real Decreto, en vigor a día de hoy, tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos humanos y establecer requisitos relacionados con la calidad y la seguridad de estos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y reducir en lo posible la pérdida de los órganos disponibles.

Como parte integrante del equipo multidisciplinar encargado del trasplante de órganos, la enfermería quirúrgica debe tener constancia de la legislación correspondiente y actuar conforme a ella.

En su artículo 4 establece que los principios fundamentales que rigen la obtención y la utilización clínica de los órganos humanos son:

Se deberán respetar los derechos fundamentales de la persona y los postulados éticos que se aplican a la práctica clínica y a la investigación biomédica en la obtención y la utilización de órganos humanos
Se respetarán los principios de voluntariedad, altruismo, confidencialidad, ausencia de ánimo de lucro y gratuidad, de forma que no sea posible obtener compensación económica ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte del cuerpo humano.
La selección y el acceso al trasplante de los posibles receptores se regirán por el principio de equidad.
Se adoptarán medidas de seguridad y calidad con el fin de reducir las pérdidas de órganos, minimizar los posibles riesgos, tratar de asegurar las máximas posibilidades de éxito del trasplante y mejorar la eficiencia del proceso de obtención y trasplante de órganos.

Posteriormente, en el artículo 5 hace especial hincapié en la confidencialidad y la protección de datos personales.

No podrá divulgarse información alguna que permita la identificación del donante y del receptor de órganos humanos.
Ni los donantes ni sus familiares podrán conocer la identidad del receptor o la de sus familiares y viceversa. Se evitará cualquier difusión de información que pueda relacionar directamente la obtención y el ulterior trasplante.
Esta limitación no es aplicable a los directamente interesados en el trasplante de órganos de donante vivo entre personas relacionadas genéticamente, por parentesco o por amistad íntima.
La información relativa a donantes y receptores de órganos humanos será recogida, tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad.
El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva.

Como es sabido, la extracción de órganos se puede realizar tanto en pacientes vivos como fallecidos. Cada uno de estos supuestos tiene sus particularidades legales que deben ser conocidas. En el artículo 8 nos encontramos con los requisitos para la obtención de órganos de donante vivo. Los más destacables son:

El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado.
Debe tratarse de un órgano, o parte de él, cuya obtención sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y suficientemente segura.
El donante habrá de ser informado previamente de las consecuencias de su decisión, de los riesgos, para sí mismo o para el receptor, así como de las posibles contraindicaciones, y de la forma de proceder prevista por el centro ante la contingencia de que una vez se hubiera extraído el órgano, no fuera posible su trasplante en el receptor al que iba destinado. El donante debe otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada.
El donante no deberá padecer o presentar deficiencias psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra condición por la que no pueda otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podrá realizarse la obtención de órganos de menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores.
El destino del órgano obtenido será su trasplante a una persona determinada con el propósito de mejorar sustancialmente su pronóstico vital o sus condiciones de vida.
No se obtendrán ni se utilizarán órganos de donantes vivos si no se esperan suficientes posibilidades de éxito del trasplante, si existen sospechas de que se altera el libre consentimiento del donante a que se refiere este artículo, o cuando por cualquier circunstancia pudiera considerarse que media condicionamiento económico, social, psicológico o de cualquier otro tipo.
Los donantes vivos se seleccionarán sobre la base de su salud y sus antecedentes clínicos. El estado de salud físico y mental del donante deberá ser acreditado por un médico cualificado distinto de aquéllos que vayan a efectuar la extracción y el trasplante, que informará sobre los riesgos inherentes a la intervención.

A continuación, en el artículo 9 se nos presentan los requisitos para la obtención de órganos de donante fallecido. Destacamos los siguientes:

La persona fallecida de la que se pretende obtener órganos no puede haber dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la obtención de órganos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de ellos y será respetada.
En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquéllos su representación legal, conforme a lo establecido en la legislación civil.
Siempre que se pretenda proceder a la obtención de órganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, el responsable de la coordinación hospitalaria de trasplantes, o la persona en quien delegue, deberá investigar si el donante hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares, o a los profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a través de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en la historia clínica, o en los medios previstos en la legislación vigente, y examinar la documentación y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.
La obtención de órganos de fallecidos sólo podrá hacerse previo diagnóstico y certificación de la muerte realizados con arreglo a lo establecido en este real decreto, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente aceptada.
En los casos de muerte accidental, así como cuando medie una investigación judicial, antes de efectuarse la obtención de órganos deberá recabarse la autorización del juez que corresponda.
Por parte del responsable de la coordinación hospitalaria de trasplantes o persona en quien delegue, según lo determinado en la autorización del centro, se deberá extender un documento en el que se haga constancia expresa de que se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, o de las personas que ostenten su representación legal, y que se ha facilitado a los familiares la información necesaria acerca del proceso de obtención, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta última situación si ocurriera. También deberá constar que se ha comprobado y certificado la muerte y se adjunta al documento de autorización dicho certificado de muerte, en los casos de muerte accidental que se posee la autorización del juez, que el centro hospitalario donde se va a realizar la obtención está autorizado para ello y que dicha autorización está en vigor, los órganos para los que no se autoriza la obtención, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante y finalmente el nombre, apellidos y cualificación profesional de los médicos que han certificado la muerte, y que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o trasplantador.
Una vez se haya procedido a la restauración del cuerpo del donante fallecido después de la obtención, se deberá permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados, si así se solicitara.

Posteriormente, en el articulo 12 del Real decreto en cuestión, nos encontramos las normas de preparación de los órganos humanos.

El personal del centro de obtención utilizará las técnicas y los medios adecuados para que cada órgano llegue a su receptor en las mejores condiciones posibles, de acuerdo con los protocolos (anteriormente realizados como estipula el articulo 25 de este Real Decreto relativos a la preservación, empaquetado y etiquetado).
Cuando el órgano deba trasladarse a un centro de trasplante diferente del centro de obtención, se acompañará obligatoriamente de la siguiente documentación:

a) Un etiquetado exterior, que tendrá un formato común al menos cuando el transporte del órgano se efectúe entre comunidades autónomas o desde España a otros países, y en el que, en todos los casos, figurará una indicación de que se traslada un órgano humano, especificando el tipo de órgano, y si procede, su ubicación anatómica derecha o izquierda, con la advertencia «ÓRGANO HUMANO PARA TRASPLANTE. MANIPULAR CON CUIDADO», procedencia y destino del órgano: centro de obtención y centro de trasplante involucrados, con el nombre de los responsables del envío y la recepción, y las direcciones y números de teléfonos de los centros mencionados, día y hora de salida del centro de obtención, y recomendaciones de transporte, con instrucciones para mantener el contenedor a una temperatura adecuada y en una posición apropiada.

b) Un informe sobre las características del donante y del órgano, su extracción y las soluciones de preservación utilizadas.

c) Los estudios realizados y sus resultados.

Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando el órgano se envíe a otro país de la Unión Europea, la documentación relativa a las características del donante y cumplirá con los procedimientos que la Comisión Europea establezca al efecto.

Como estamos viendo a lo largo de este tema, el trasplante de órganos posee una legislación muy específica, derivada de su particularidad técnica y de gestión. Por lo tanto, no es de extrañar que tal y como vemos en su artículo 24 se haga especial mención a la formación del personal sanitario. “Todo el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la desestimación de los órganos contará con la cualificación adecuada para realizar sus tareas y recibirá la formación apropiada”.

En el artículo 25 establece la creación de un programa marco de calidad y seguridad.

La Organización Nacional de Trasplantes, en cooperación con las comunidades autónomas, establecerá un Programa marco de calidad y seguridad que comprenda todas las etapas desde la donación hasta el trasplante de los órganos o su desestimación, y que contemple, al menos, la adopción y aplicación de protocolos para:

a) La verificación de la identidad del donante.

b) La verificación del cumplimiento de los requisitos de consentimiento para la obtención de órganos.

c) La comprobación de que se ha completado la caracterización del órgano (proceso de recogida de la información necesaria para evaluar la idoneidad del órgano, con objeto de permitir un adecuado análisis riesgo-beneficio, minimizar los riesgos para el donante y para el receptor y optimizar la asignación del órgano) y del donante (proceso de recogida de la información necesaria para evaluar la idoneidad del donante, con el fin de realizar un adecuado análisis riesgo-beneficio, minimizar los riesgos para el donante y para el receptor y optimizar la asignación de órganos) , así como la transmisión de dicha información.

d) La obtención de los órganos, incluyendo su preparación, según se define en el artículo 3, así como la verificación de los requisitos de preparación de los órganos.

e) El transporte de órganos, así como la verificación de sus requisitos.

f) Asegurar la trazabilidad.

g) La notificación exacta, rápida y verificable y la gestión de reacciones y eventos adversos graves.

Mediante el Programa marco de calidad y seguridad se garantizará que el personal sanitario directamente implicado en cualquier etapa, desde la donación hasta el trasplante o la desestimación, cuente con la cualificación o la formación y competencias adecuadas. Dicho Programa incluirá el diseño de programas específicos de formación de dicho personal, según se refiere en el artículo 24.

Disponemos de dos anexos que tienen especial interés para la enfermería, puesto que somos participes de ellos, además de por la importancia que tienen en el proceso del trasplante.

ANEXO I

Cadena de custodia:

Nombre y número de historia clínica del donante ..........................................................

Juzgado número...................... Ciudad ..........................................................................

Número de expediente judicial .......................................................................................

Identificación del equipo de trasplante:

Coordinador de trasplante don/doña ..............................................................................

Cirujano doctor/a don/doña ............................................................................................

DUE don/doña ................................................................................................................

Toma de muestras realizadas:

Sangre: Lugar de extracción....................................... Volumen ....................................

Orina: Sí/no.............................. Volumen .......................................................................

Motivo de la ausencia de extracción ..............................................................................

Contenido gástrico: Sí/no............................................ Volumen ....................................

Motivo de la ausencia de extracción ..............................................................................

Cadena de custodia:

Toma de muestras: Día.................... Hora....................

Muestras envasadas y etiquetadas por.......................................... ................................

(Coordinador/a de Trasplantes).

Tipo, sello y número de precinto: ...................................................................................

Número de historia clínica.......................................................... ................(Lacre/tinta).

Condiciones de almacenaje: ................................................. .........................................

(Refrigeración/congelación).

Recepción en juzgado:

Día................... Hora......................

Transporte efectuado por don/doña................................................................................ (Persona nombrada por el Coordinador/a)

Recepcionado en el juzgado por don/doña....................................................................

Firma Coordinador/a Firma Juzgado Firma delegada por el Coordinador/a

ANEXO III

Caracterización de los donantes y los órganos humanos

Apartado A. Conjunto de datos mínimos

Datos mínimos: Información para la caracterización de los órganos y los donantes que ha de ser recabada para cada donación, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, segundo párrafo, y sin perjuicio del artículo 21, apartado 2.

Conjunto de datos mínimos

Centro de obtención y otros datos generales.
Tipo de donante.
Tipo de órgano.
Grupo sanguíneo.
Fecha de nacimiento o edad estimada.
Sexo.
Causa del fallecimiento.
Fecha y hora del fallecimiento.
Fecha y hora de clampaje.
Peso.
Altura.
Historial de abuso de drogas por vía intravenosa.
Historial de neoplasia maligna.
Historial de otras enfermedades transmisibles.
Pruebas de VHB, VHC, VIH.
Información básica para evaluar la función del órgano donado.

Apartado B. Conjunto de datos complementarios

Datos complementarios: Información que, a decisión del equipo médico responsable y teniendo en cuenta la disponibilidad de los datos y las circunstancias particulares de cada caso, se debe recabar además de los datos mínimos que figuran en el apartado A, de conformidad con el artículo 21, apartado 1, párrafo 2.

Conjunto de datos complementarios

Datos generales:

Información de contacto del centro de obtención, necesaria para la coordinación, la asignación y la trazabilidad de los órganos de los donantes a los receptores y viceversa.

Datos del donante:

Datos demográficos, incluyendo la procedencia del donante, y datos antropométricos necesarios para garantizar una compatibilidad adecuada entre el donante / órgano y el receptor.

Antecedentes del donante:

Cualquier antecedente que pueda afectar a la idoneidad de los órganos para el trasplante o conllevar riesgo de transmisión de enfermedades.

Datos físicos y clínicos:

Datos procedentes de la exploración clínica relativos al mantenimiento del posible donante, así como cualquier hallazgo que revele afecciones que no se hubieran detectado en la historia clínica del donante y que pudieran afectar a la idoneidad de los órganos para el trasplante o implicar un riesgo de transmisión de enfermedades.

Parámetros de laboratorio:

Datos necesarios para la evaluación funcional de los órganos y para la detección de enfermedades potencialmente transmisibles y de otras posibles contraindicaciones para la donación de órganos.

Pruebas de imagen:

Exploraciones de imagen necesarias para la evaluación del estado anatómico o funcional de los órganos para el trasplante.

Tratamiento:

Tratamientos administrados al donante que puedan influir en el estado funcional de los órganos y en su idoneidad para la donación, en particular, el uso de antibióticos, el soporte inotrópico o la terapia transfusional.

Otros:

-Información anatomopatológica relevante, previa o posterior a la obtención.

-Descripción macroscópica del órgano e histopatológica, en caso de biopsia.

2. GESTIÓN DE RESIDUOS SANITARIOS

Es evidente que la ley de residuos sanitarios en la que vamos a profundizar a continuación nos atañe a todos los profesionales sanitarios y en cualquier área en la que trabajemos. Sin embargo, es cierto que, en el área quirúrgica particularmente, los residuos suelen estar más contaminados y/o ser tóxicos, además de ser más abundantes que en otras áreas de un hospital o centro de salud. Como resultado de nuestra labor diaria en un quirófano, generamos grandes cantidades de residuos de diferentes características. Casi todos los desechos resultados de una intervención quirúrgica entablan un riesgo, ya sea biológico o químico, siendo muy importante conocer donde deben desecharse y porque, así como el resultado final que deben tener.

A modo de resumen es importante tener claros ciertos puntos:

Los Residuos Domésticos reciben el mismo tratamiento que los residuos procedentes de los hogares.
Los Residuos Biosanitarios Asimilables a Urbanos reciben el mismo tratamiento que los residuos procedentes de los hogares. En algunas Comunidades Autónomas se eliminan a través de depósito en vertedero.
Los Residuos Biosanitarios se esterilizan, posteriormente se trituran y, finalmente, se eliminan mediante depósito en vertedero.
Los Residuos Químicos se someten a diferentes tratamientos en función de sus propiedades.
Los Residuos Radioactivos son gestionados por la Empresa Nacional de Residuos Radiactivos (ENRESA).

A continuación, se indican los doce desarrollos legales sobre residuos sanitarios que existen en el territorio nacional.

Navarra: Decreto Foral 296/1993, de 13 de septiembre, sobre Gestión de Residuos Sanitarios. BONA de 1 de enero de 1993, núm. 120.
La Rioja: Decreto 51/1993, de 11 de noviembre de 1993, sobre gestión de residuos sanitarios. BOLR de 16 noviembre de 1993, núm. 139.
Castilla y León: Decreto 204/1994, de 15 de septiembre, de Ordenación de la Gestión de los Residuos Sanitarios. BOCYL de 21 de septiembre de 1994, núm. 138.
Comunidad Valenciana: Decreto 240/1994, de 22 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento Regulador de la Gestión de los Residuos Sanitarios. DOGV de 5 de diciembre de 1994, núm. 2401.
Aragón: Decreto 29/1995, de 21 de febrero, sobre gestión de los residuos sanitarios BOA de 6 de marzo de 1995, núm. 27.
Islas Baleares: Decreto 136/1996, de 5 de julio. Consellería Sanidad y Consumo. BO Illes Balears de 20 de julio de 1996, núm. 91.
Galicia: Decreto 460/1997, de 21 de noviembre, por el que se establece la normativa para la gestión de los residuos de los establecimientos sanitarios en la Comunidad de Galicia. DOG de 19 de diciembre de 1997, núm. 245.
Extremadura: Decreto 141/1998, de 1 de diciembre, por el que se dictan normas de gestión, tratamiento y eliminación de los residuos sanitarios y biocontaminados. BOE de 10 de diciembre de 1998, núm. 141.
Cataluña: Decreto 27/1999, de la gestión de los residuos sanitarios. DOGC de 16 de febrero de 1999, núm. 2828.
Madrid: Decreto 83/1999, de 3 de junio, por el que se regulan las actividades de producción y de gestión de los residuos biosanitarios y citotóxicos en la Comunidad Autónoma de Madrid. BOCM de 14 de junio de 1999, núm. 139.
País Vasco: Decreto 76/2002, de 26 de marzo, por el que se regulan las condiciones para la gestión de los residuos sanitarios en la Comunidad Autónoma de País Vasco. BOPV de 22 de abril de 2002, núm. 2355.
Cantabria: Decreto 68/2010, de 7 de octubre, por el que se regulan los residuos sanitarios y asimilados de la Comunidad Autónoma de Cantabria. BOCT de 21 de octubre de 2010, núm. 203.

Una vez más, tomaremos la legislación vasca como ejemplo. En el País vasco la normativa a este respecto la encontramos en el Decreto 21/2015, de 3 de marzo, sobre gestión de los residuos sanitarios en la Comunidad Autónoma de Euskadi. En su artículo 3 encontramos la clasificación de los residuos sanitarios en tres grupos, estos son:

1. Grupo I. Residuos sanitarios no específicos: son los residuos consistentes en materiales de un solo uso, ropas, guantes y mascarillas utilizados por personal sanitario, material de curas manchado con sangre, secreciones o excreciones, envases que contengan o hayan contenido orina, recipientes de drenaje vacíos, bolsas vacías de sangre u otros líquidos biológicos, filtros de diálisis, tubuladuras, yesos, y en general cualquier otro residuo manchado o que haya absorbido líquidos biológicos, siempre que no se trate de residuos incluidos en los grupos II y III.

2. Grupo II. Residuos sanitarios específicos: son los residuos que bien por el riesgo que presentan de provocar infección, bien porque presentan un riesgo percibido o psico-emocional, requieren una gestión diferenciada, en todas las etapas de la gestión. Este grupo comprende los siguientes tipos:

a) Residuos infecciosos procedentes de pacientes con alguna de las enfermedades infecciosas que figuran en el anexo I de este Decreto y que se consideran potencialmente capaces de transmitirlas. Se recomienda consultar el anexo del documento. En todo caso, nos gustaría nombrar las enfermedades infecciosas que más comúnmente nos podemos encontrar de las presentes en el anexo: VIH, VHB, VHC o tuberculosis (desechos de secreciones respiratorias y solo si está activa la enfermedad).

b) Cultivos y reservas de agentes biológicos que pueden causar enfermedad en el ser humano y los animales y material de desecho en contacto con ellos, incluyendo los filtros de alta eficacia de las campanas de flujo laminar.

c) Vacunas con agentes vivos atenuados y sus viales.

d) Restos anatómicos que por su entidad no se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento de sanidad mortuoria, aprobado mediante Decreto 202/2004, de 19 de octubre.

e) Residuos cortantes o punzantes: tales como bisturís, agujas hipodérmicas, agujas de sutura, capilares, portaobjetos, cubreobjetos y cualquier otro residuo que pueda crear una vía de entrada a los agentes patógenos.

f) Sangre y hemoderivados, líquido pleural, líquido peritoneal y otros fluidos biológicos, excepto orina, en recipientes que contengan cantidades superiores a 100 ml o en recipientes de menor volumen cuando en su conjunto superen los 100 ml, siempre que no tengan la consideración de residuos infecciosos tipo 2.a) y 2.g), y no se eliminen por el sistema general de saneamiento (en el caso de quirófano, todos los envases con sangre o hemoderivados pertenecerán a este grupo aun no superando los 100 ml, ya que se presupondrá que en conjunto se desechará más de 100 ml en la intervención).

3. Grupo III. Residuos sanitarios de naturaleza no biológica y mezclas que los contengan. Este grupo incluye los siguientes tipos:

a) Residuos de medicamentos citotóxicos y citostáticos y todo el material utilizado en su preparación o en contacto con ellos, incluyendo los filtros de alta eficacia de las campanas de flujo laminar.

b) Medicamentos desechados distintos de los especificados en otros apartados de este epígrafe.

c) Residuos sanitarios consistentes en mezcla de restos anatómicos conservados en formol u otro producto químico.

d) Cualquier otro residuo, que, como consecuencia necesaria de la práctica profesional sanitaria, esté constituido por una mezcla de residuos pertenecientes a los grupos II y III de los definidos en este artículo.

Seguidamente en su artículo 4 especifica aquellos residuos que quedan excluidos del ámbito de aplicación de este Decreto y para los cuales se aplicara otra legislación particular y que recomiendo consultar. Estos son:

Los residuos radioactivos que se regularán por la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear y su normativa de desarrollo.
Los restos humanos de suficiente entidad, que se regularán por el Reglamento de sanidad mortuoria aprobado mediante Decreto 202/2004, de 19 de octubre.

Una vez conocida la clasificación de los residuos, el decreto establece en sus artículos del 5 al 8 las directrices para su gestión. Primero de todo indica las condiciones generales para el almacenamiento y gestión intracentro de todos los residuos sanitarios:

a) Todas las etapas de la gestión intracentro de los residuos sanitarios deberán atender a criterios de minoración, asepsia, inocuidad y correcta separación.

b) Los residuos sanitarios deben ser clasificados y separados en origen, siendo su recogida en envases que cuenten con las características siguientes: un solo uso, resistencia a la carga, opacidad, impermeabilidad y cierre hermético (salvo en bolsas y recipientes semirrígidos, los cuales se cerraran de manera que se impida la apertura accidental). Si el destino final de los residuos es la incineración, los materiales del envase deben permitir la destrucción completa y que se eviten o minimicen emisiones tóxicas.

c) El almacenamiento de los residuos de los grupos II y III se llevará a cabo atendiendo a los siguientes criterios:

El almacenamiento intermedio de los envases conteniendo los diferentes tipos de residuos se realizará en locales cercanos a las áreas de producción. El acceso a estos locales deberá estar limitado a personas autorizadas.
Los locales para el almacenamiento previo a la gestión de los residuos sanitarios deberán tener un adecuado sistema de ventilación y un acceso limitado a personas autorizadas.
Los paramentos de los locales de almacenamiento serán de fácil limpieza y desinfección y se mantendrán en condiciones higiénicas adecuadas. Los lugares destinados al almacenamiento de residuos líquidos dispondrán de sistemas de contención para posibles derrames o roturas de envases.
Cuando no se disponga de almacén, podrá realizarse el almacenamiento de los residuos en armario o sistema similar, correctamente señalizado y con acceso restringido al público, siempre que se cumplan las condiciones del punto anterior.
Podrá compatibilizarse el almacenamiento de los residuos con otros productos y materiales siempre que las condiciones de seguridad e higiene de éstos, del local y de las personas usuarias estén garantizadas.
Se dispondrá de contenedores destinados tanto al almacenamiento intermedio como al transporte hasta el local de almacenamiento previo a la gestión de aquellos residuos recogidos en bolsas. Dichos contenedores, cuando no sean de un solo uso, serán de estructura rígida y de fácil limpieza y desinfección y se mantendrán en buenas condiciones de higiene.

d) Queda prohibido, en todo caso, el depósito de los residuos sanitarios de los grupos II y III a la intemperie.

Posteriormente especifica las directrices concretas para la gestión de los residuos en función del grupo al que pertenezcan:

a) Los residuos sanitarios no específicos (Grupo II), en su condición de residuos comerciales no peligrosos, serán gestionados según los términos establecidos en las ordenanzas municipales.

b) La gestión de los residuos sanitarios específicos (Grupo II) deberá atender a las siguientes indicaciones:

Los residuos del Grupo II se depositarán en bolsas o en recipientes rígidos o semirrígidos y en el caso de los cortantes y punzantes los envases serán rígidos, imperforables e impermeables.
Cuando los residuos del Grupo II se recojan en bolsas, éstas deberán ser de color rojo.
Los envases y soportes de las bolsas para la recogida de los residuos del grupo II, así como los contenedores utilizados para el almacenamiento, en su caso, se etiquetarán en atención a las características de peligrosidad recogidas en el anexo III de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, sobre los residuos. La naturaleza del riesgo se indicará mediante el pictograma internacional de bio-riesgo de los residuos biocontaminados.

Cuando se trate de residuos infecciosos producidos a partir del agente causante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob u otras producidas por priones, la etiqueta indicará claramente y de forma visible que su tratamiento final será la incineración.

c) Para los residuos de medicamentos citotóxicos y citostáticos y el material contaminado por ellos, la naturaleza de su riesgo se indicará mediante el pictograma de «citotóxico».

d) En los medicamentos desechados, se identificará en su etiquetado la característica de peligrosidad con el código H0.

e) Los residuos sanitarios consistentes en mezcla de restos anatómicos conservados en formol u otro producto químico, deberán etiquetarse simultáneamente con las características de peligrosidad propias del producto químico se indicará la característica de residuo infeccioso (H9) propia de los residuos del grupo II.

Aunque pueda parecer que la gestión de residuos es competencia de otros profesionales, no nos podemos olvidar que es una cadena que debe seguirse de manera correcta desde la generación del residuo hasta su eliminación final. Las enfermeras somos una de tantas “personas productoras de residuos sanitarios” definidas en este artículo como: “cualquier persona, física o jurídica, que produzca al menos alguno de los tipos de residuos (productora inicial de residuos) clasificados en el artículo 3 o que efectúe operaciones de tratamiento previo, de mezcla o de otro tipo que ocasionen un cambio de naturaleza o de composición de estos residuos”, y como tales tenemos parte de responsabilidad en el procesamiento de los residuos sanitarios. Es nuestro deber conocer la legislación correspondiente y actuar en consecuencia, así como, notificar cualquier alteración del proceso que pudiésemos detectar.

BIBLIOGRAFÍA

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